ARTEMISININ-EXTRAKT 99 %

Hochreines Artemisinin für anspruchsvolle Weiterverarbeitung

Artemisinin ist ein natürlich vorkommender sekundärer Pflanzenstoff, der aus dem Einjährigen Beifuß Artemisia annua L. gewonnen wird. Chemisch gehört Artemisinin zu den Sesquiterpenlactonen und besitzt eine charakteristische endoperoxidhaltige Molekülstruktur.

ERASVITAL® Artemisinin-Extrakt 99 % liegt als weißes bis nahezu weißes kristallines Pulver vor. Durch die weitgehende Abtrennung anderer Pflanzenbestandteile handelt es sich um einen hochgereinigten, chemisch definierten Pflanzenstoff und nicht um einen klassischen Vollspektrum- oder Kräuterextrakt.

Der Rohstoff ist für die professionelle beziehungsweise gewerbliche Weiterverarbeitung, für Entwicklungsarbeiten, analytische Anwendungen und geeignete technische Formulierungen vorgesehen. Die genaue Reinheit, Herkunft, Prüfmethode und weitere chargenspezifische Eigenschaften sind der aktuellen Produktspezifikation und dem Analysenzertifikat zu entnehmen.

Produkteigenschaften

Was ist Artemisinin?

Artemisinin ist ein pflanzlich vorkommendes Sesquiterpenlacton. Es wird hauptsächlich aus den oberirdischen Pflanzenteilen des Einjährigen Beifußes gewonnen, dessen botanische Bezeichnung Artemisia annua L. lautet.

Das Artemisinin-Molekül zeichnet sich durch eine ungewöhnliche Endoperoxidbrücke aus. Diese Struktur unterscheidet Artemisinin deutlich von vielen anderen Bitterstoffen, ätherischen Ölen, Flavonoiden und polyphenolischen Pflanzenbestandteilen.

Artemisinin ist somit weder ein ätherisches Öl noch ein gewöhnlicher Pflanzenfarbstoff oder ein vollständiger Kräuterextrakt. Bei einem Gehalt von 99 % liegt ein weitgehend isolierter und gereinigter Einzelstoff mit definierter chemischer Struktur vor.

Botanische Herkunft

Artemisia annua L., deutsch Einjähriger Beifuß, gehört zur Familie der Korbblütler beziehungsweise Asteraceae. Die krautige Pflanze bildet in ihren oberirdischen Pflanzenteilen verschiedene sekundäre Pflanzenstoffe.

Der natürliche Artemisinin-Gehalt der Pflanze kann abhängig von Sorte, Anbaugebiet, Klima, Erntezeitpunkt, Pflanzenteil und Verarbeitung erheblich variieren. Für die Herstellung eines hochreinen Rohstoffes wird das Artemisinin deshalb aus dem Pflanzenmaterial extrahiert, aufgereinigt und kristallisiert.

Die konkrete botanische Herkunft, das verwendete Pflanzenmaterial, das Ursprungsland sowie das eingesetzte Extraktions- und Reinigungsverfahren richten sich nach der aktuellen Hersteller- und Chargendokumentation.

Artemisinin, Artemisia-Pulver und Artemisia-Extrakt

Chemische Eigenschaften

Artemisinin besitzt die Summenformel C₁₅H₂₂O₅ und eine molare Masse von ungefähr 282,33 g/mol. Die Verbindung wird chemisch den sauerstoffhaltigen Sesquiterpenlactonen zugeordnet.

Ein besonderes Strukturmerkmal ist die im Molekül vorhandene Endoperoxidbrücke. Diese sauerstoffreiche Struktur ist für die eindeutige chemische Charakterisierung des Stoffes von besonderer Bedeutung.

Identität und Reinheit können unter anderem mittels chromatografischer Verfahren, Infrarotspektroskopie, spezifischer Drehwertbestimmung und weiterer geeigneter analytischer Methoden geprüft werden.

Gewinnung und Aufreinigung

Zur Gewinnung von Artemisinin wird geeignetes Pflanzenmaterial von Artemisia annua L. aufbereitet und mit einem technisch geeigneten Extraktionsverfahren behandelt. Dabei werden Artemisinin und weitere lösliche Pflanzenbestandteile zunächst aus der Pflanzenmatrix herausgelöst.

Der erhaltene Rohextrakt wird anschließend durch mehrere Filtrations-, Trennungs-, Konzentrations- und Reinigungsschritte weiterverarbeitet. Ziel ist es, Begleitstoffe aus der Pflanze sowie unerwünschte Prozessrückstände weitgehend abzutrennen.

Durch kontrollierte Kristallisation wird Artemisinin in hochgereinigter Form gewonnen. Nach Trocknung, Vermahlung und gegebenenfalls Siebung entsteht ein weißes bis nahezu weißes kristallines Pulver.

Maßgeblich für das tatsächlich eingesetzte Extraktionsmittel, die Reinigungsverfahren, mögliche Lösungsmittelrückstände und die Reinheit ist ausschließlich die aktuelle Hersteller- und Chargendokumentation.

Was bedeutet 99 % Artemisinin?

Die Angabe 99 % bezeichnet den analytisch bestimmten Gehalt an Artemisinin nach der in der Produktspezifikation festgelegten Prüfmethode. Der Wert bezieht sich je nach Spezifikation beispielsweise auf die getrocknete Substanz oder auf den Rohstoff im Anlieferungszustand.

Der verbleibende Anteil kann aus natürlicherweise vorkommenden verwandten Pflanzenstoffen, Feuchtigkeit, analytisch erfassten Nebenbestandteilen oder technisch unvermeidbaren Spuren des Herstellungsverfahrens bestehen.

Die Reinheitsangabe ist nicht automatisch mit pharmazeutischer Qualität gleichzusetzen. Ob ein Rohstoff für pharmazeutische, analytische, technische oder andere Anwendungen geeignet ist, muss anhand seiner vollständigen Spezifikation, Herstellung und Dokumentation beurteilt werden.

Mögliche gewerbliche Einsatzbereiche

Löslichkeit und Dispergierbarkeit

Artemisinin ist in Wasser nur sehr schwer beziehungsweise praktisch nicht löslich. Beim Einrühren in Wasser entsteht daher üblicherweise keine echte klare Lösung, sondern zunächst eine schwimmende, sedimentierende oder ungleichmäßig verteilte Suspension.

Die Löslichkeit ist in verschiedenen organischen Lösungsmitteln deutlich höher. Welches Lösungsmittel für eine konkrete Verarbeitung geeignet und rechtlich zulässig ist, muss jedoch für den vorgesehenen Herstellungsprozess individuell geprüft werden.

Für wässrige Systeme können abhängig von der Anwendung geeignete Dispergierhilfen, Emulgatoren, Trägersysteme, Cyclodextrine oder andere technologische Verfahren erforderlich sein. Die bloße mechanische Vermischung mit Wasser gewährleistet keine homogene molekulare Lösung.

Hinweise zur Verarbeitung

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sollten Einwaage und Verarbeitung ausschließlich mit ausreichend präzisen, für den vorgesehenen Mengenbereich geeigneten Waagen erfolgen. Haushaltsübliche Küchenwaagen sind für kleine Einsatzmengen nicht geeignet.

Bei der Herstellung trockener Mischungen empfiehlt sich zunächst die Anfertigung einer geeigneten Vormischung. Durch geometrische Verdünnung mit einem kompatiblen Trägerstoff kann die gleichmäßige Verteilung in einer größeren Gesamtmischung verbessert werden.

Die Homogenität darf nicht allein anhand des äußeren Erscheinungsbildes beurteilt werden. Insbesondere bei niedrig dosierten, hochreinen Stoffen sind ein geeignetes Mischverfahren und gegebenenfalls analytische Homogenitätsprüfungen erforderlich.

Bei flüssigen oder halbflüssigen Systemen müssen Löslichkeit, Dispergierbarkeit, Teilchengröße, Sedimentation, pH-Wert, Temperatur und Wechselwirkungen mit weiteren Rezepturbestandteilen berücksichtigt werden.

Stabilität

Isoliertes Artemisinin ist als trockener und gereinigter Rohstoff unter geeigneten Lagerbedingungen vergleichsweise stabil. Die Stabilität kann jedoch durch Licht, Wärme, Feuchtigkeit, ungeeignete Lösungsmittel und reaktive Rezepturbestandteile beeinflusst werden.

Die charakteristische Peroxidstruktur des Moleküls sollte bei der Auswahl von Prozessbedingungen und Kombinationspartnern berücksichtigt werden. Chemische Reduktionsmittel, stark reagierende Substanzen oder ungeprüfte Erwärmungsprozesse können die Produktqualität verändern.

Die Stabilität eines daraus hergestellten Endproduktes muss unter realistischen Herstellungs-, Verpackungs- und Lagerbedingungen untersucht werden. Aus der Haltbarkeit des trockenen Rohstoffes kann nicht unmittelbar auf die Haltbarkeit einer fertigen Formulierung geschlossen werden.

Produktdaten

Mögliche Unterschiede zwischen Chargen

Bei einem pflanzlich gewonnenen und anschließend kristallisierten Rohstoff können Kristallgröße, Korngrößenverteilung, Schüttdichte, Fließverhalten und Farbton zwischen einzelnen Chargen geringfügig variieren.

Diese Unterschiede können unter anderem durch Pflanzenmaterial, Extraktionsverfahren, Aufreinigung, Kristallisation, Trocknung, Vermahlung und Siebung beeinflusst werden.

Geringfügige sensorische oder physikalische Abweichungen stellen nicht automatisch eine Qualitätsminderung dar, sofern Identität, Artemisinin-Gehalt und alle festgelegten Spezifikationswerte eingehalten werden.

Qualitätskontrolle und Dokumentation

Für die gewerbliche Weiterverarbeitung sollten mindestens Identität, Artemisinin-Gehalt, Aussehen, Wassergehalt beziehungsweise Trocknungsverlust und relevante verwandte Substanzen dokumentiert sein.

Abhängig vom vorgesehenen Verwendungszweck können zusätzlich Prüfungen auf Schwermetalle, Pestizidrückstände, Lösungsmittelrückstände, mikrobiologische Belastung und weitere Kontaminanten erforderlich sein.

Bei pflanzlich isoliertem Artemisinin können unter anderem strukturell verwandte Begleitstoffe oder Isomere auftreten. Deren zulässige Gehalte und analytische Bewertung richten sich nach der jeweiligen Produktspezifikation.

Maßgeblich sind das chargenbezogene Analysenzertifikat, die aktuelle Produktspezifikation und ergänzende Herstellererklärungen zu Herkunft, Extraktionsmitteln, Allergenen, gentechnisch veränderten Organismen und dem vorgesehenen Qualitätsstandard.

Sicherheit und sachgerechte Handhabung

Artemisinin 99 % ist ein hochkonzentrierter Stoff und sollte ausschließlich von sachkundigen gewerblichen Anwendern verarbeitet werden. Beim Abfüllen, Wiegen und Mischen kann feiner Staub entstehen.

• Staubbildung und Staubverteilung möglichst vermeiden.
• Pulver und größere Staubmengen nicht einatmen.
• Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten vermeiden.
• Geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Augenschutz verwenden.
• Bei staubintensiven Arbeiten geeigneten Atemschutz anwenden.
• Nur in ausreichend belüfteten Arbeitsbereichen verarbeiten.
• Während der Verarbeitung nicht essen, trinken oder rauchen.
• Nach der Verarbeitung Hände und betroffene Arbeitsflächen gründlich reinigen.
• Kontaminationen und Kreuzkontaminationen vermeiden.
• Nur mit sauberen und trockenen Arbeitsgeräten entnehmen.
• Behälter nach jeder Entnahme sofort wieder fest verschließen.
• Das jeweils aktuelle Sicherheitsdatenblatt beachten.

Kein verzehrfertiges Produkt

Bei diesem Produkt handelt es sich um einen hochkonzentrierten gewerblichen Pflanzenrohstoff. Das Pulver ist nicht für die unmittelbare Einnahme, Selbstmedikation oder eigenständige Dosierung durch Verbraucher bestimmt.

Die hohe Konzentration erlaubt keine Übertragung von Verzehrempfehlungen, die sich auf Artemisia-Tee, Pflanzenpulver oder niedriger konzentrierte Extrakte beziehen. Diese Produkte unterscheiden sich erheblich in Zusammensetzung und Artemisinin-Gehalt.

Medizinische und rechtliche Abgrenzung

Artemisinin und verschiedene Artemisinin-Derivate besitzen eine pharmazeutische Bedeutung. Daraus folgt jedoch nicht, dass ein als gewerblicher Pflanzenrohstoff angebotenes Produkt ein zugelassenes Arzneimittel oder für eine therapeutische Anwendung geeignet ist.

Eine Verwendung als Wirkstoff, Arzneimittelausgangsstoff oder Bestandteil eines Arzneimittels unterliegt eigenständigen pharmazeutischen Qualitäts-, Herstellungs-, Zulassungs- und Dokumentationsanforderungen.

Aussagen zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung von Malaria, Infektionen, Tumorerkrankungen, Entzündungen oder anderen gesundheitlichen Beschwerden dürfen für diesen Rohstoff nicht ungeprüft verwendet werden.

Die Bezeichnungen „Pflanzenrohstoff“ und „99 % Reinheit“ stellen weder eine Arzneimittelzulassung noch eine Bestätigung pharmazeutischer Qualität oder therapeutischer Eignung dar.

Hinweise für daraus hergestellte Endprodukte

Die Eignung und rechtliche Verkehrsfähigkeit eines Endproduktes hängen unter anderem vom vorgesehenen Verwendungszweck, der Produktkategorie, der Artemisinin-Menge, der Darreichungsform, der Zielgruppe und dem jeweiligen Vertriebsland ab.

Der verantwortliche Hersteller beziehungsweise Verarbeiter muss vor der Verwendung insbesondere prüfen, ob Artemisinin in der vorgesehenen Produktkategorie überhaupt eingesetzt werden darf und welche gesetzlichen Anforderungen einzuhalten sind.

Für Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, kosmetische Mittel, Tierprodukte, Arzneimittel, Medizinprodukte, Laborprodukte und technische Produkte gelten unterschiedliche rechtliche Voraussetzungen.

Die Bereitstellung des Rohstoffes stellt keine Bestätigung der Zulässigkeit für eine bestimmte Anwendung, Dosierung, Kennzeichnung oder Bewerbung dar.

Lagerung

Kühl, trocken und lichtgeschützt lagern. Vor direkter Sonneneinstrahlung, Wärme, Feuchtigkeit und starken Temperaturschwankungen schützen.

Das Produkt in einem gut verschlossenen Behälter aufbewahren. Nach jeder Entnahme muss das Gebinde sofort wieder sorgfältig verschlossen werden.

Nur mit sauberen und vollständig trockenen Hilfsmitteln entnehmen. Die Lagerung sollte getrennt von Lebensmitteln, Futtermitteln, Getränken und nicht kompatiblen chemischen Stoffen erfolgen.

Für Lagertemperatur, Mindesthaltbarkeit und gegebenenfalls besondere Aufbewahrungsanforderungen sind das Produktetikett, die Produktspezifikation und das Sicherheitsdatenblatt maßgeblich.